Badanie wyrobu do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) ChemoLock™ zgodnie z najnowszymi protokołami testów opracowanymi przez NIOSH.

Badanie wyrobu do przenoszenia leków w sys­temie zamknię­tym (CSTD) ChemoLock™ zgod­nie z najnowszy­mi pro­tokoła­mi testów opra­cow­any­mi przez NIOSH. Nar­o­dowy Insty­tut Bez­pieczeńst­wa i Higieny Pra­cy (NIOSH): Pro­tokół testów wyda­jnoś­ciowych dla wyrobów do trans­feru w sys­temie zamknię­tym stosowanych w prze­myśle far­ma­ceu­ty­cznym przy przy­go­towa­niu i podawa­niu leków niebez­piecznych.
Doku­ment NIOSH nr 288‑A, CDC-2016–0090 (2016 r. Pro­jekt dla opinii pub­licznej)

Kontekst

Wyro­by do przenoszenia w sys­temie zamknię­tym (CSTD) mają na celu ogranicze­nie naraże­nia pra­cown­ików służ­by zdrowia na dzi­ałanie niebez­piecznych leków pod­czas ich przy­go­towywa­nia, podaży i utyl­iza­cji. Nar­o­dowy Insty­tut Bez­pieczeńst­wa i Higieny Pra­cy (NIOSH) defini­u­je wyrób do przenoszenia leków w sys­temie zamknię­tym (CSTD) jako “urządze­nie do przenoszenia leków, które w sposób mechan­iczny zapo­b­ie­ga przenosze­niu zanieczyszczeń z otoczenia do sys­te­mu i wydostawa­niu się niebez­piecznych leków lub oparów na zewnątrz systemu.”1

W celu dal­szej pomo­cy społecznoś­ci klin­icznej w wyborze wyrobów NIOSH opra­cow­ał — i od tego cza­su zak­tu­al­i­zował — uni­w­er­sal­ny pro­tokół do stosowa­nia przy oce­nie CSTD pod kątem “zdol­noś­ci do funkcjonowa­nia, jako zamknię­ty sys­tem, który ogranicza masę leku (oparów lub cieczy) przed przekrocze­niem grani­cy sys­te­mu i wydostaniem się do otacza­jącego środowiska”.2

W pier­wot­nym pro­tokole NIOSH wydanym w 2015 roku apelowano o uży­cie do bada­nia alko­holu izo­propy­lowego (IPA) jako odpowied­ni­ka niebez­piecznych leków. Po wyda­niu ory­gi­nal­nego pro­tokołu NIOSH uznał ograniczenia IPA jako sub­sty­tu­tu i wye­lim­i­nował jego stosowanie z ostat­niego pro­tokołu. Czyniąc to NIOSH stwierdz­ił, że stosowanie IPA jako sub­sty­tu­tu dawało­by wyni­ki, które “nie są reprezen­taty­wne dla zachowa­nia oczeki­wanego przy obec­nej pop­u­lacji znanych niebez­piecznych leków, ze wzglę­du na ich znacznie niższe ciśnie­nie pary”.”3 Zak­tu­al­i­zowany pro­tokół uwzględ­nia nowe sub­sty­tu­ty, z których jed­nym jest glikol propy­lenowy, który został uży­ty w tym bada­niu.

Najnowszy pro­tokół został opub­likowany w 2016 r. i przewidu­je się w nim okres pub­licznego komen­towa­nia do lutego 2018 r. Należy zauważyć, że w NIOSH nadal trwa pro­ces przeglą­du, a pro­tokół może zostać zmieniony w przyszłoś­ci.

 Protokół

W celu zbada­nia, czy sys­tem zamknię­ty ChemoLock dzi­ała zgod­nie z aktu­al­nym pro­tokołem w zakre­sie zdol­noś­ci do ogranicza­nia naraże­nia na dzi­ałanie niebez­piecznych leków, ICU opra­cow­ał sprzęt badaw­czy, w tym Komorę Badań Środowiskowych określoną w pro­jek­cie NIOSH. Wyciek glikolu propy­lenowego został zebrany poprzez prze­puszcze­nie otacza­jącego powi­etrza przez ter­miczną rurkę des­or­p­cyjną, która następ­nie została wysłana do nieza­leżnego, zewnętrznego lab­o­ra­to­ri­um w celu anal­izy. Probów­ki anal­i­zowano metodą ter­micznej des­or­pcji gazowej i chro­matografii masowej (TD-GC-MS), usta­la­jąc próg poniżej 25 ng jako niewykry­wal­ny.

Komora badań środowiskowych

Zgod­nie z założe­ni­a­mi pro­tokołu, zada­nia związane z przy­go­towaniem i podażą prowad­zono w pro­ce­sie symu­lu­ją­cym przy­go­towanie leków zarówno z postaci proszku jak i z płyn­nej. Wszys­tkie cza­sy wykony­wa­nia czyn­noś­ci zostały ustaw­ione na 5 min­ut  z wyko­rzys­taniem przepły­wu powi­etrza o pręd­koś­ci 50mL/min przez rur­ki des­or­p­cyjne. W celu zapewnienia wykon­al­noś­ci mod­elu testowego pobra­no prób­ki na kon­t­role dodat­nie. Wszys­tkie ele­men­ty CSTD testowane w bada­niu zostały użyte zgod­nie z ich instrukcją obsłu­gi:

WYKONANE CZYNNOŚCI	WYKRYWANIE LIKOLU PROPYLENOWEGO
Zadanie 1a: Przy­go­towanie przezrekon­sty­tucję przy uży­ciu Chemolock nakład­ki na fiolkę z kołnierzem 20 mm Prze­niesie­nie 45 mL glikolu propy­lenowego z jed­nej fiol­ki do drugiej. Wirowanie mieszaniny w celu symu­lacji miesza­nia, następ­nie pobra­no 45 mL z fiol­ki i prze­nie­siono do pojem­ni­ka z rozt­worem.	Niewykry­walne
Zadanie 1b: Przy­go­towanie leku w postaci płynu przy uży­ciu Chemolock nakład­ki na fiolkę z kołnierzem 20mm Pobranie 45 mL glikolu propy­lenowego z fiol­ki i prze­niesie­nie do pojem­ni­ka z rozt­worem.	Niewykry­walne
Zadanie 1c: Przy­go­towanie leku w postaci płynu przy uży­ciu Chemolock wenty­lowanej nakład­ki na fiolkę z kołnierzem 20mm Pobranie 45 mL glikolu propy­lenowego z fiol­ki i prze­niesie­nie do pojem­ni­ka na roztwór.	Niewykry­walne
Zadanie2: Podaż bolusa przy uży­ciu złącza Spiros zamo­cow­anego na strzykaw­ce 20ml Pobranie 45 mL z fiol­ki i wstrzyknię­cie do zestawu przy uży­ciu por­tu dostępu Y.	Niewykry­walne
Prób­ka kon­troli pozy­ty­wnej: Kro­pla glikolu propy­lenowego (1 mL)	820 ng

Wyniki

W celu zwery­fikowa­nia wykry­wal­noś­ci glikolu propy­lenowego, fir­ma ICU przeprowadz­iła symu­lację kro­pli odpowiada­jącej w przy­bliże­niu 1/10 ml płynu, aby zilus­trować poziom czułoś­ci, jaki zapew­nia mod­el testowy. Wyni­ki badań pokazu­ją, że obec­ność glikolu propy­lenowego może być skutecznie mier­zona przy uży­ciu pro­jek­tu pro­tokołu bada­nia zanieczyszczenia opra­cow­anego przez NIOSH. Wyni­ki pokazu­ją również zdol­ność sys­te­mu ChemoLock do zatrzymy­wa­nia glikolu propy­lenowego pod­czas symu­lowanych zadań związanych z przy­go­towaniem i podawaniem.4

Podsumowanie

CSTD mają na celu ogranicze­nie naraże­nia pra­cown­ików ochrony zdrowia na dzi­ałanie niebez­piecznych leków pod­czas ich przy­go­towywa­nia, podaży i utyl­iza­cji. NIOSH opra­cow­ał pro­tokół oce­ni­a­ją­cy zdol­ność CSTD do zapo­b­ie­ga­nia ucieczce płynu lub oparów leków z  sys­te­mu. Wykazano, że ChemoLock skutecznie speł­nia kry­te­ria testowe doty­czące zapo­b­ie­ga­nia ryzykowne­mu naraże­niu na dzi­ałanie niebez­piecznych leków w trak­cie symu­lowanych zadań związanych ze przy­go­towanie i podawaniem leków.

Intu­icyj­na kon­strukc­ja sys­te­mu ChemoLock typu “push-to-lock”, połączenia typu mem­brana-mem­brana, zapew­nia zgod­ność z CSTD, a także speł­ni­an­ie normy NIOSH defini­u­jącej CSTD. Pro­tokół NIOSH nie bierze pod uwagę innych kon­troli tech­nicznych, które mogą być zas­tosowane w wyrobach do przenoszenia leków w sys­temie zamknię­tym (CSTD) w celu ograniczenia naraże­nia pra­cown­ików ochrony zdrowia. Inne doku­men­ty opub­likowane przez NIOSH, takie jak “Pre­vent­ing Needle­stick Injuries in Health­care Set­tings” z 1999 r. zale­ca­ją, aby przy oce­nie bez­pieczeńst­wa stosowa­nia urządzenia, wziąć również pod uwagę niek­tóre z poniższych zasad:

• Czy funkc­ja bez­pieczeńst­wa jest zin­te­growana z całym sys­te­mem?
• Czy funkcję bez­pieczeńst­wa moż­na wyłączyć, usunąć lub zastąpić?
• Czy urządze­nie zapew­nia bez­pieczeńst­wo pod­czas opie­ki nad pac­jen­tem?

Wyko­rzys­tanie CSTD do zapo­b­ie­ga­nia naraże­niu pra­cown­ików opie­ki zdrowot­nej na dzi­ałanie niebez­piecznych leków jest skuteczne tylko wtedy, gdy jest oce­ni­ane jako część kom­plet­nego planu zapo­b­ie­ga­nia naraże­niu. Należy zad­bać o zrozu­mie­nie użytecznoś­ci sys­temów zamknię­tych w całym pro­ce­sie pra­cy z leka­mi niebez­pieczny­mi, który rozpoczy­na się w aptece, a kończy się poprzez podaż do pac­jen­ta i utyl­iza­cję. Pro­duk­ty, które są trudne w uży­ciu lub umożli­wia­ją deza­k­tywację mogą nie zapew­ni­ać bez­pieczeńst­wa poza teren­em apte­ki — gdzie USP <800> nakazu­je stosowanie CSTD. 

ChemoLock CSTD zapew­nia bierne bez­pieczeńst­wo dzię­ki zas­tosowa­niu nowej tech­nologii, która jest zarówno łat­wa w uży­ciu jak i nie może być deza­k­ty­wowana, co zmniejsza ryzyko ekspozy­cji pra­cown­ików ochrony zdrowia uczest­niczą­cych pod­czas  pra­cy z niebez­pieczny­mi leka­mi.

 Bibliografia

“Pre­vent­ing Occu­pa­tion­al Expo­sure to Anti­neo­plas­tic and Oth­er Haz­ardous Drugs in Health Care Set­tings” [DHHS (NIOSH) Pub­li­ca­tion Num­ber 2004-165].
“A Vapor Con­tain­ment Per­for­mance Pro­to­col for Closed Sys­tem Trans­fer Devices Used Dur­ing Phar­ma­cy Com­pound­ing and Admin­is­tra­tion of Haz­ardous Drugs” NIOSH Dock­et Num­ber 288, CDC-2015–0075

3 “A Per­for­mance Test Pro­to­col for Closed Sys­tem Trans­fer Devices Used Dur­ing Phar­ma­cy Com­pound­ing and Admin­is­tra­tion of Haz­ardous Drugs” NIOSH Dock­et Num­ber 288‑A, CDC-2016–0090 4 CSTD Con­tain­ment Test Pro­to­col for ChemoLock in Accor­dance with NIOSH Pro­to­col: Sep­tem­ber 2017. Data on file at ICU Med­ical.

 

© 2017 ICU Med­ical Inc.